近期有小伙伴问到第二类医疗器械行业的资质许可问题，关于此问题，莘诚小助手给大家统一解答。

关于医疗器械申请疑难多，交给莘诚只需要6步

医疗器械在每块市场有不同的解释，zui新的欧盟MDR法规中是这样解释的，“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。具有控制或支持用途的器械和专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的试剂或者设备也属于医疗器械，所以你们要对应识别自己是否需要做相关证书。

一、从经营类目来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。

我国按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、第二类医疗器械经营备案凭证与第三类医疗器械经营许可证办理条件有差异。

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件。而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。

从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异。

从有效期来说，第二类医疗器械经营备案凭证是长期有效，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异。

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